Одна из серьезных проблем в сфере здравоохранения Республики Молдова связана с Регистром государственных медицинских устройств, в котором находятся данные о этих продуктах. По информации Министерства, в феврале и марте 2026 года в реестре были произведены изменения через технический аккаунт, к которому имели доступ несколько человек. Это создало трудности в отслеживании конкретных модификаций. В результате были изменены данные о производителях и некоторых медицинских устройствах. Ведомство уведомило соответствующие органы, в настоящее время проводится расследование.
В то же время, медицинские работники требуют, чтобы подобные общие аккаунты были исключены, а все изменения могли быть четко отслежены и связаны с конкретными лицами. Дополнительной проблемой стало резкое увеличение числа дел, ожидающих проверки. После отмены оплаты за подачу документов их количество возросло более чем в четыре раза — с 634 в первой половине 2025 года до 2 748 в аналогичный период 2026 года.
На конец марта 2026 года 1 222 дела оставались нерассмотренными, и в большинстве случаев сроки их рассмотрения были превышены. Министерство утверждает, что Агентство уведомило о том, что ни одно дело не было автоматически одобрено из-за просрочки, однако эта информация подлежит проверке.
Существующий контроль выявил недостаточную четкость правил для случаев, когда медицинские изделия должны были проверяться быстрее из-за насущной необходимости в больницах. Теперь министерство стремится, чтобы такие приоритеты были обоснованы и задокументированы.
Что касается внутривенных катетеров, ведомство не называет их опасными и не инициировало их отзыв. Устройства, находящиеся на рынке, легально сертифицированы. В 2024 году Агентство временно запретило использование некоторых типов катетеров, но данный запрет был отменен судом, и его решение стало окончательным в начале текущего года. Агентство не оспорило это решение.
Министерство вновь проверяет ситуацию. Предоставлены запросы более чем 350 медицинским учреждениям, однако к началу сентября ответили лишь 74 из них. Полученные данные не позволяют четко определить, какие партии были использованы, в каком объеме и сколько проблем было зафиксировано.
По утверждению министерства, эта ситуация подчеркивает одну из проблем системы: больницы сообщают о проблемах преимущественно по факту их возникновения, тогда как государственные учреждения должны иметь механизмы для постоянного контроля за безопасностью медицинских устройств.
Также проведено расследование поставок кислородных масок в больницы, в отношении которых возникли сомнения по поводу производителей и партий продукции. Представители властей были уведомлены.
Теперь больницы будут обязаны проверять информацию о производителе и партии медицинских устройств при их поступлении. Это необходимо для того, чтобы быстро идентифицировать и отозвать проблемные изделия.
В результате контрольных мероприятий Министерство здравоохранения установило 25 мер для Агентства. Среди них — обеспечение безопасности реестра, проверка ожидающих дел, более строгие правила для внешних экспертов, предотвращение конфликтов интересов и улучшение системы отчетности по проблемам с медицинскими устройствами.
Министерство намерено провести повторную проверку через 40 рабочих дней, чтобы оценить выполнение данных мер.
Министр здравоохранения Александр Гаснаш подчеркнул, что целью не является поиск виновных, а преобразование системы, чтобы медицинские устройства проверялись корректно и своевременно, а каждый этап процесса мог быть отслежен.
Министерство здравоохранения в понедельник инициировало широкую проверку в Агентстве медицинских средств и устройств после расследования, проведенного изданием Jurnal.md, которое сигнализировало о возможных нарушениях в регистрации медицинских устройств и подозрениях, касающихся качества внутривенных катетеров, используемых в детских больницах Кишинева. Сообщает OGlavnom.
